CWN(CHANGE WITH NEWS) - 삼바에피스, 솔라리스 바이오시밀러 美 품목 허가 획득

▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경. 사진=삼성바이오에피스

[CWN 손현석 기자] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다.

이번 허가로 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 자가면역질·항암·안과질환 치료제 등 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시했으며, 지난 4월부터 국내에서도 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 직접 판매 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

CWN 손현석 기자
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