CWN(CHANGE WITH NEWS) - 삼성바이오에피스, 스텔라라바이오시밀러 국내 최초 품목허가 획득

▲삼성바이오에피스 사옥 전경. 사진=삼성바이오에피스

[CWN 최한결 기자] 삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피즈텍'(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)에 대한 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.

스텔라라의 바이오시밀러가 국내 품목 허가를 받은 건 이번이 처음이다.

스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출이 약 14조원에 달한다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 에톨로체·레마로체·아달로체에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회로부터 '피즈치바'라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장(상무)은 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

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