시지메드텍, 의료기기 단일 심사 MDSAP 인증 획득…해외 시장 공략

시지메드텍, 의료기기 단일 심사 MDSAP 인증 획득…해외 시장 공략: 신현수 기자 / 2026-03-13 17:30:00

정형외과·척추 제품 등 주요 제품군 글로벌 품질 기준 인정
CDMO 사업 확대 및 해외 인허가 대응 경쟁력 강화

체내 임플란트 연구·제조 전문 기업 시지메드텍이 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장 진출 확대를 위한 기반을 마련했다고 13일 밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 여러 국가에 의료기기를 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 설계된 제도로 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 심사한다. 이를 통해 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가와 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있다.

시지메드텍은 이번 인증을 통해 참여 국가 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 등 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.

회사 측은 정형외과 및 척추 제품, 수술용 카테터, 전기 수술기기 등 인증 범위에 포함된 제품군에 대해 제품 개발부터 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정에 걸친 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합함을 확인받았다고 설명했다.

이번 MDSAP 인증은 특정 제품에 국한된 것이 아니라 시지메드텍의 주요 제품군 전반에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 의미한다. 특히 제품 설계, 생산, 유통, 사후관리까지 전 과정에서 체계적인 품질 운영 역량을 갖추고 있음을 공식적으로 인정받았다는 점에서 향후 해외 인허가 대응과 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

이를 계기로 시지메드텍은 해외 시장에서 요구하는 품질 기준에 더욱 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 확보하게 됐다. 국가별 개별 심사 대응 부담을 줄이는 동시에 주요 수출 대상국 인허가 추진 과정에서도 보다 일관되고 신뢰도 높은 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 보고 있다.

또한 이번 인증은 회사의 CDMO 사업 확대 측면에서도 긍정적인 기반이 될 전망이다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발과 생산을 수행하는 구조인 만큼 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 갖추고 있는지가 중요한 요소로 작용한다. 시지메드텍은 MDSAP 인증을 바탕으로 해외 의료기기 기업과의 위탁 개발 및 생산 협력 과정에서 품질 신뢰도를 높이고 고객 유치 측면에서도 경쟁력을 강화할 계획이다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대 기반을 강화하고 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.