한국HSI, ‘의약품 심사 시 동물대체시험방법 허용’ 고시 개정 환영

한국HSI, ‘의약품 심사 시 동물대체시험방법 허용’ 고시 개정 환영: 손현석 기자 / 2024-03-18 13:51:24

의약품 관련 고시 개정…비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료 제출 가능

▲ 사진=한국HSI

[CWN 손현석 기자] 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(한국HSI)은 18일 최근 식품의약품안전처에서 발표한 동물대체시험법을 의약품에 적용할 수 있도록 하는 고시 개정에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

식약처는 지난해 12월과 올해 1월에 걸쳐 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’과 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’ 고시를 개정했다.

개정된 고시는 독성자료 제출 시 ‘비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 자료로 대체할 수 있다’고 명시됐다. 인체 생물학 기반 시험이란 동물 모델이 아니라 사람에 대한 생물학적인 반응을 모사할 수 있는 기술을 이용한 시험 방법을 말한다.

동물실험 결과를 사람에 적용했을 때 종 차이에서 오는 낮은 예측률에 대한 문제로 신약개발, 화학물질 독성평가 등 사람의 반응을 보다 정확히 재현할 수 있는 동물실험의 대안 기술을 개발하고 활용하는 것에 대해 국내외 관심이 높다.

미국은 2022년 12월 식품의약국 현대화법2.0를 통과시키며 의약품의 안전성과 유효성 심사에 있어 동물실험을 대체하는 방법을 이용해 자료 제출을 할 수 있도록 명시화했다. 올해 초 국립보건원은 미국 범부처 전략 사업인 Complement-ARIE 프로그램을 발표하며 매년 한화 500억원에 달하는 예산을 10년간 지원한다고 밝혔다. 이는 기존의 동물을 이용한 방법을 보완해 사람에 대한 예측력이 높은 기술 또는 방법의 개발, 표준화, 검증 및 활용을 목표로 한다.

국내에서도 각 부처별로 동물대체시험 기술을 개발하려는 노력이 이어지고 있다. 중앙부처의 지원으로 진행되는 올해 과제로는 중소벤처기업부의 전임상 단계의 동물실험 대체를 위한 장-간 생체모사칩 개발, 산업통상자원부의 바이오프린팅활용 동물대체시험평가 플랫폼 구축, 식약처의 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구, 농촌진흥청의 농약의 동물대체시험법 적용확대, 환경부의 비시험방법을 활용한 화학물질 유해성 평가 연구 등을 포함한다.

또한 다음달 25일에는 글로벌 오가노이드 컨퍼런스 ‘ODC24 과학의 새로운 시대: 오가노이드’를 통해 기술의 상용화, 실제 활용 사례, Animal-free 솔루션 등 대체시험 기술과 관련된 다각적 정보 교류의 장이 열릴 예정이다.

서보라미 한국 HSI 정책국장은 “의약품에 대한 심사 시 동물대체시험 결과를 자료로 제출할 수 있도록 하는 것은 동물실험을 대신한 첨단 기술을 부처에서 인정하겠다는 점에서 큰 의미가 있다”면서 “중요한 것은 실제로 이 고시가 현장에서 적용돼 사례가 만들어질 수 있도록 대체기술 개발에 꾸준한 예산 지원이 되고 연구기관, 제약업계에서 활용하도록 부처의 행정적 지원이 뒷받침돼야 한다는 것”이라고 말했다.

CWN 손현석 기자
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