CWN(CHANGE WITH NEWS) - 국산 치료제 역차별 논란… “해외 코로나 치료제와 동일한 잣대로 평가해야“

[CWN 손태한 기자] 식약처가 해외 코로나 치료제와 동일한 기준과 잣대로 국산 코로나 치료제를 긴급사용승인해야 한다는 의견이 또 다시 제기됐다.

현대바이오사이언스(대표이사 오상기, 이하 현대바이오)는 지난 30일 '지속 가능한 국가보건의료정책 방향' 제2차 토론회에서 우흥정 현대바이오 부사장이 국산 코로나19 치료제도 외국산 치료제(팍스로비드, 조코바)와 동일한 잣대로 유효성을 평가해야 한다고 주장했다고 31일 밝혔다.

팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현 후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 받았다.

우 부사장은 "식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 '제프티' 임상시험계획을 설계하고 승인하면서 팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도를 해야 했음에도 이를 이행하지 않았다"고 말했다.

한편 팍스로비드는 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 변경한 이유는 코로나19 항바이러스제는 △증상발현 초기에 투약해야 효과가 크고 △체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이다. △오미크론 변이는 체내 잔류기간이 평균 9.87일로 매우 짧고 감염 후 2일이 지나야 증상발현이 시작돼 증상발현 후 4일이 지난 감염자(감염 후 6일이 지난 자)는 체내에 남아있는 기간(9.87일) 안에 5일간 투약할 수 없다.

항바이러스 치료제의 유효성 여부를 평가하기에 적합하지 않다는 의학적 근거에 기초해 '증상발현 3일 이내 투약자'로 변경한 것으로 알려져 있다.

CWN 손태한 기자
sonth@cwn.kr

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