‘난관’ 봉착한 웨어러블…FDA “스마트워치 혈당 측정 기능 신뢰 못해”

‘난관’ 봉착한 웨어러블…FDA “스마트워치 혈당 측정 기능 신뢰 못해”: 손현석 기자 / 2024-02-23 16:16:30

[CWN 손현석 기자] 스마트워치, 스마트링 등 웨어러블 기기의 헬스케어 대표 기능인 혈당 측정 기능이 큰 난관에 봉착하게 됐다.

23일 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 웨어러블 기기를 통한 피부를 관통하지 않는, 이른바 비침습형 혈당 측정 기능을 신뢰할 수 없다는 입장을 내놨다. 비침습형 측정 자체가 부정확한 수치를 나타낼 가능성이 높다는 이유에서다.

특히 FDA는 당뇨병 환자 등 혈당 수치를 정확히 측정해야 하는 이들로서는 정확한 측정값을 얻지 못할 경우 인슐린 등 약물을 잘못 투여하게 돼 자칫 큰 위험에 빠질 수도 있다고 우려했다.

이와 관련해 FDA는 “지금까지 비침습형으로 혈당 수치를 측정하는 장치를 인증한 적이 없다”고 강조했다.

지금까지 삼성전자나 애플이 스마트워치에 신규 헬스케어 기능을 추가할 때는 FDA의 승인을 받아왔다. 심전도 기록를 비롯해 피부 온도 측정을 통한 여성 생리주기 예측, 심방세동 감지 기능 등이 대표적이다.

하지만 해당 업체들이 비침습형 혈당 측정 기술의 개발에 성공하더라도 FDA의 승인을 받지 않으면 자사 웨어러블 기기에 신기술을 상용화하는 것이 사실상 불가능해진다. 결국 FDA의 까다로운 기준을 충족시킬 만한 관련 기술이 개발될 때까지 더 많은 시간이 소요될 전망이다.

CWN 손현석 기자
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